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Last Updated on 20 octobre 2021 by Vincent Billot

Cas d’étude – Etude R&D d’optimisation de procédé de fabrication de produit dentaire par micro-pilote instrumenté

Secteur : Pharmacie

Type de client : Groupe

Service interlocuteur : R&D / Industrialisation

Le Client rencontre des non-conformités de texture en industrialisation dans la fabrication d’un produit dentaire en cours de certification par la FDA. Il sollicite RHEONIS pour mieux cerner les causes et facteurs d’influence de ces variabilités et envisager les optimisations adaptées de son procédé et de son contrôle des entrants.

Une démarche combinant expertise et R&D comportementale pour le secteur pharmaceutique dentaire

RHEONIS a mis au service du Client son expertise des procédés industriels, des plans d’expérience et ses méthodes uniques de R&D Comportementale en micro-pilote instrumenté.

Dans le cadre de cette collaboration en plusieurs phases, les actions suivantes ont été menées :

  1. Diagnostic sur site du procédé de fabrication
  2. Expertise et analyse critique selon l’approche de Phénoménologie Industrielle de la démarche et des données d’essais par plan d’expérience réalisées par le Client
  3. Synthèse et présentation des éléments d’analyse et recommandation d’une approche d’étude appropriée
  4. Mise en place de l’approche d’étude en micro-pilote mélangeur instrumenté sur rhéomètre avec usinage de pâles adaptées à la texture produit
  5. Réalisation de l’étude et conclusions sur les facteurs de variabilité aux niveaux matière et procédé de mélange
  6. Synthèse dans un rapport et recommandations opérationnelles

Progresser dans l’établissement du Design-Space et améliorer le procédé sur le plan opérationnel

Lors de la préparation d’une formulation contenant une dizaine d’ingrédients, les essais d’industrialisation ne permettent pas d’établir un design space satisfaisant.

L’approche par micro-pilote instrumenté permet d’étudier rapidement et avec une faible consommation de matière à la fois l’impact des entrants et des conditions de mélange (vitesses, durées,…) dans les différentes étapes d’incorporation. Différents paramètres peuvent être monitorés en cours de préparation, permettant d’identifier les étapes critiques et leur impact sur les conditions de process.

Ainsi, l’influence des différents paramètres sur les variabilités sont quantifiées, permettant de déteminer des conditions optimisées dans la conduite du procédé et le contrôle des entrants et dessinant les contours du design space pour les paramètres d’intérêt.

Les atouts de notre approche comportementale pour le secteur pharmaceutique

Expertise orientée Quality By Design (QBD)

Approches d’étude ne nécessitant que de faibles quantités de matière

Focus sur les phénomènes et le diagnostic sur site pour une réduction drastique des plans d’expérience

Etudes, conclusions et recommandations orientées vers des optimisations opérationnelles

Vous avez des questions ou souhaitez aborder avec nous vos projets et problématiques dans les domaines pharmaceutiques ? N’hésitez pas à nous contacter.